Masseurs de jambes médicaux ou de bien-être : Ce que les acheteurs de l'UE doivent savoir

Introduction : La conformité à l'UE est plus importante que l'apparence du produit

Tous les utilisateurs de masseurs de jambes dans l'Union européenne, y compris dans les hôpitaux, les maisons de retraite et les centres de rééducation, utilisent ces produits dans le même but. Cependant, les masseurs de l'UE et les masseurs de bien-être, bien que de conception identique, sont complètement différents en termes de législation et de réglementation. les aspects cliniques et les obligations de conformité dans l'environnement réglementaire de l'UE.

En vertu du droit communautaire, la législation relative à la similitude fonctionnelle n'équivaut pas à l'équivalence réglementaire. Un appareil de massage pour les jambes peut être soumis à la législation européenne sur l'équivalence réglementaire. Règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) s'il est destiné à des fins médicales, et s'il ne l'est pas, il peut être classé comme un produit de bien-être ou de consommation. Lorsque les acheteurs ne comprennent pas ces différences, ils peuvent être confrontés à de graves conséquences, notamment le non-respect de la réglementation, les résultats des audits et, dans les cas les plus graves, les problèmes de sécurité des patients..

Le présent document vise à aider les acheteurs de l'UE à comprendre ces différences entre les masseurs de jambes à usage médical et les masseurs de jambes à usage de bien-être. Il aidera les acheteurs à comprendre les questions relatives à l'utilisation prévue, Classification MDR, Marquage CEet risques de mauvaise utilisationplutôt que des affirmations marketing.

Définition des masseurs de jambes médicaux et des masseurs de jambes de bien-être

2.1 Masseurs médicaux pour les jambes

Lorsque l'on cherche à comprendre la définition de masseurs médicaux pour les jambesIl faut donc tenir compte de leur objectif thérapeutique et suivre une approche plus clinique. Les masseurs médicaux pour jambes entières se concentrent sur les résultats cliniques. Cependant, il existe des utilisations courantes qui mettent également l'accent sur le confort :

• Améliorer la circulation veineuse

• Favoriser la prévention de la TVP (thrombose veineuse profonde)

• Aide à la rééducation post-chirurgicale ou post-immobilité

• Soutenir les patients à mobilité réduite ou souffrant de troubles circulatoires

Si les allégations de confort ci-dessus sont faites, le produit est considéré comme un dispositif médical (c'est-à-dire un masseur) en vertu du RMD de l'UE, indépendamment de l'apparence du consommateur.

2.2 Bien-être / Consommateurs Massages complets des jambes

Autorisé uniquement pour détente, le confortet soulagement de la fatigue à des personnes en bonne santé est la définition d'un masseur de jambes complet wellness.

Caractéristiques typiques :

• Aucune allégation relative à la prévention ou au traitement des maladies

• Commercialisé pour le style de vie, la récupération sportive ou la relaxation en général

• Vendus par l'intermédiaire de canaux de distribution de détail, de commerce électronique ou de consommateurs

Ces produits sont ne sont pas des dispositifs médicaux à condition que les demandes de remboursement de frais médicaux soient strictement évitées.

Cadre réglementaire dans l'Union européenne

L'UE Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) est le pilier juridique central concernant les masseurs médicaux pour l'ensemble de la jambe.

Il s'agit des grands principes suivants :

• Un dispositif médical est déterminé par utilisation prévueet non le conception.
• Les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences de conformité prévues par le RIM.
• Il existe une responsabilité juridique et clinique pour les dispositifs médicaux marqués CE.

Par conséquent, une classification correcte devient la première étape et le casse-tête le plus important pour les clients de l'UE.

L'utilisation prévue : le facteur déterminant

Dans le RMD de l'UE, utilisation prévue est interprété comme :

• Documentation du fabricant

• Mode d'emploi (IFU)

• Étiquettes et emballages

• Matériel de marketing et contenu du site web

Pourquoi c'est important

Le risque est que l'exécution d'une fonction de type médical n'ait pas d'importance. La classification dépend de l'objectif déclaré par le fabricant.

Pièges courants en matière de conformité

• Langage marketing associé à la thérapie par circulation active

• Des allégations telles que "prévient la thrombose" ou "améliore la circulation sanguine"

• Messages ciblés sur les hôpitaux pour les produits de bien-être

De telles actions peuvent avoir pour conséquence involontaire de déclencher la classification d'un dispositif médical et, par conséquent, les obligations prévues par le RIM.

Classification MDR des masseurs de jambes complets à usage médical

La législation sur les dispositifs médicaux et le RIM classent les masseurs de jambes dans cette catégorie :

• Classe I: Dispositifs à faible risque à action mécanique non invasive

• Classe IIa: Dispositifs ayant une interaction soutenue ou un impact physiologique

Facteurs de risque influençant la classification

• Niveau de pression mécanique

• Effets sur le système circulatoire de l'utilisateur

• Durée et fréquence d'utilisation

• Utilisation sur des patients en position plus vulnérable

Les dispositifs présentant un risque plus élevé feront l'objet d'évaluations plus rigoureuses.

Exigences de conformité pour les masseurs de jambes complets à usage médical

6.1 Marquage CE et évaluation de la conformité

Les masseurs de jambes doivent être soumis à un examen médical complet :

• Préparation de la documentation technique

• Évaluation de la conformité (autodéclaration ou organisme notifié)

• Remplir une déclaration de conformité

• Application de la marquage CE médical

Ce marquage CE confirme la conformité avec le MDR, et pas seulement la sécurité générale du produit.

6.2 Gestion des risques et évaluation clinique

Les fabricants doivent démontrer

• Stratégie d'atténuation des risques conformément à la ISO 14971

• Évaluation clinique basée sur la littérature, l'équivalence ou les données cliniques

• Identification des contre-indications et des risques de mauvaise utilisation

6.3 Surveillance après la mise sur le marché

Les responsabilités en cours sont les suivantes :

• Mise en place de systèmes de gestion des plaintes

• Vigilance et signalement des événements indésirables

• Rapport sur les mises à jour périodiques de la sécurité

Les masseurs de jambes de bien-être : Limites réglementaires et risques

Les masseurs de jambes sont des produits de bien-être et n'entrent pas dans le champ d'application du RMD uniquement lorsque.. :

• Aucune revendication médicale n'est faite

• Utilisation limitée au milieu non clinique

• Les instructions n'utilisent pas de langage thérapeutique

Principaux risques pour les acheteurs de l'UE

Les masseurs de jambes utilisés dans le cadre du bien-être sont potentiellement dangereux :

• Assurer un contrôle réglementaire

• Risques de non-conformité en matière d'audit

• Risques de responsabilité en cas d'événements indésirables

Un masseur de jambes de bien-être, bien que vendu légalement, peut être considéré comme mal utilisé sur le plan fonctionnel lorsqu'il est utilisé dans un contexte clinique.

Tableau de comparaison : Médecine et bien-être Massages complets des jambes dans l'UE

Principales différences que les acheteurs de l'UE doivent comprendre

Implications pour les acheteurs de l'UE en matière de marchés publics

Pour les hôpitaux, les maisons de repos, les cliniques de rééducation :

• Les décisions d'achat s'accompagnent responsabilité de la conformité de la garde.

• L'achat de produits destinés au bien-être médical présente un risque d'audit.

• Les acheteurs doivent vérifier la documentation relative au MDR, et pas seulement le label CE.

Meilleures pratiques

• Demander la confirmation de la classification de l'utilisation prévue pour être responsable de la MDR.

• Analyser les déclarations d'utilisation prévue.

• Faire preuve d'une diligence raisonnable à l'égard des fournisseurs.

• Veiller à ce que les décisions d'achat prises soient en adéquation avec les parcours cliniques.

Erreurs courantes de classification et de conformité

Les plus courantes sont les suivantes :

• En partant du principe que "même fonction = même conformité".

• Permettre aux appareils de bien-être d'entrer dans les flux de travail cliniques.

• Divergence entre les affirmations faites sur le marketing et les documents techniques.

• Un recours massif à la marque de conformité CE sans avoir une idée claire de ses implications.

Les institutions peuvent ainsi être confrontées à des constatations relatives à la conformité, à la sécurité des patients et à d'autres problèmes graves.

FAQ

Les masseurs de jambes Wellness peuvent-ils être utilisés dans les hôpitaux de l'UE ?
Non, en général. Leur utilisation pourrait être considérée comme allant à l'encontre du RMD et des politiques de conformité internes.

Le marquage CE est-il toujours synonyme de conformité médicale ?
Non. Le marquage CE au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est le seul marquage CE qui signifie la conformité à une exigence relative à un dispositif médical.

Comment les acheteurs peuvent-ils vérifier la conformité au RIM ?
Les acheteurs ont le droit de consulter la déclaration de conformité, la classification des documents et d'autres documents techniques.

Que se passe-t-il si un produit est mal classé ?
Des mesures d'exécution peuvent être prises à l'encontre des acheteurs, des fabricants et des distributeurs, et les acheteurs peuvent faire l'objet de conclusions d'audit.

Les distributeurs sont-ils responsables des allégations relatives à l'utilisation prévue ?
Oui. Les distributeurs peuvent être tenus responsables de la commercialisation et du placement des produits.

Conclusion : La conformité plutôt que le confort dans les marchés publics de l'UE

En ce qui concerne l'UE, la classification des masseurs de jambes médicaux et de bien-être est réalisée par utilisation prévue et obligations réglementaireset non en fonction de leur apparence ou des caractéristiques qu'ils contiennent.

Pour les acheteurs professionnels, une classification correcte revêt l'importance suivante :

• Sécurité des patients

• Conformité juridique

• Gestion des risques institutionnels

Pour des décisions d'achat responsables concernant les masseurs de jambes dans les environnements médicaux et de soins, la MDR DE L'UE, Marquage CELes caractéristiques du produit et l'usage auquel il est destiné figurent dans la rubrique "Ce qu'il faut savoir".