Quali standard devono rispettare i materassi ad aria per ospedali negli Stati Uniti?

Introduzione

Materassi ad aria per ospedali, soprattutto sistemi a pressione alternata e sistemi a bassa perdita d'aria-Ridistribuire il carico, gestire il microclima e ridurre il taglio per prevenire e trattare le lesioni da pressione (ulcere da pressione). Negli Stati Uniti, questi prodotti si qualificano come dispositivi medici e deve essere accompagnato da una serie di regolamenti, sicurezza, e aspettative di prestazione prima che gli ospedali possano utilizzarli sui pazienti.

Quali sono le norme sui materassi ad aria per ospedali che sostengono la pressione negli Stati Uniti? Questo documento riassume i percorsi di conformità e le verifiche che gli acquirenti statunitensi dovrebbero richiedere ai loro produttori e distributori.

Paesaggio normativo: Chi controlla cosa

La supervisione della FDA (cosa copre)

In quanto dispositivo medico, i materassi ad aria per ospedali sono regolamentati dall'ente americano Food and Amministrazione dei farmaci (FDA). In base all'uso previsto e alle caratteristiche, questi dispositivi sono classificati in Classe II (rischio moderato) e richiedono un 510(k) per dimostrare l'equivalenza sostanziale con un dispositivo precedente. Tutti i produttori di dispositivi devono registrare ed elencare i propri dispositivi presso l'FDA.

I principali quadri della FDA da conoscere (e il loro significato per voi):

• 21 CFR 807 - Registrazione ed elencazione; presentazione di 510(k). I fabbricanti e gli importatori iniziali devono registrare, elencare i dispositivi e, se del caso, presentare una 510(k) prima della commercializzazione.
  Per saperne di più: Registrazione ed elenco FDA e Autorizzazioni FDA 510(k)

• 21 CFR 820 - Regolamento sul sistema di qualità (QSR). Richiede un sistema di qualità conforme alla FDA (controlli di progettazione, CAPA, controlli sugli acquisti, convalida dei processi, gestione dei reclami). Si tratta della spina dorsale della qualità costante dei dispositivi.

• 21 CFR 801 - Etichettatura. copre le etichette dei dispositivi, le istruzioni per l'uso (IFU), le avvertenze, i limiti di peso, le controindicazioni e le istruzioni per l'assistenza/manutenzione a supporto della sicurezza dei materassi per letti ospedalieri nell'uso reale.
  Panoramica: Regolamento sui dispositivi della FDA

• 21 CFR 803 - Segnalazione dei dispositivi medici (MDR). Richiede ai produttori e agli importatori di segnalare determinati eventi avversi e malfunzionamenti.

• Ogni dispositivo e la sua confezione devono contenere un identificativo univoco del dispositivo. Questo identificativo è utile per la gestione dei richiami, l'accuratezza dell'inventario e la tracciabilità lungo la catena di fornitura.
  Panoramica: Sistema UDI della FDA

CMS e rimborsi (cosa influenza)

La sicurezza non è regolata da CMS/Medicarema la codifica e la copertura influiscono sul rimborso. Le superfici a riduzione di pressione motorizzate (ad esempio a pressione alternata, a bassa perdita d'aria) possono essere fatturate in base a determinati criteri. Codici HCPCSLa copertura richiede il rispetto dei criteri clinici e delle politiche locali. I team di approvvigionamento devono confermare le indicazioni di codifica del fornitore e l'accettazione dei pagatori per il contesto di cura previsto.

Importante: conformità con il FDA non è la stessa cosa che ricevere l'accreditamento di un ospedale o ottenere l'approvazione di un ente pagatore. Gli standard della Joint Commission, le leggi statali e le politiche di pagamento sono interconnessi, ma non sono la stessa cosa. Assicuratevi che il vostro prodotto soddisfi le aspettative dell'FDA e poi i requisiti dell'ospedale e dell'ente pagatore.

Standard di sicurezza e prestazioni (cosa devono verificare gli acquirenti)

Infiammabilità

• I materassi e i set di materassi sono soggetti ai regolamenti di 16 CFR Parte 1632 (Accensione di sigarette) e 16 CFR Parte 1633 (fiamma libera). I gruppi di materassi ad aria per ospedali (coperture, topper in schiuma, celle d'aria) devono essere testati come configurati per l'uso clinico per esaminare l'accensione e il rilascio di calore.
  Riferimenti: 16 CFR 1632, 16 CFR 1633

Richiamo - Infiammabilità: Richiesta Risultati del test con una documentazione dettagliata sulla costruzione (copertura, celle d'aria, strati di schiuma) che corrisponda alla configurazione finale spedita, non solo una documentazione a livello di componenti.

Sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (per pompe alimentate)

• Certificato NRTL test (UL, Intertek, TUV, ecc.) a IEC/UL 60601-1 (sicurezza elettrica, prestazioni essenziali) e IEC 60601-1-2 (EMC). Per i rischi meccanici e, ove applicabile, per la protezione dall'ingresso (es, IPX ) devono essere soddisfatti.

Richiamo - Sicurezza elettrica: È necessario disporre di rapporti aggiornati (non scaduti) di IEC/UL 60601-1 e 60601-1-2 certificazioni di un laboratorio nazionale di prova riconosciuto (NRTL) per lo specifico modello di pompa e la revisione del firmware in questione.

Biocompatibilità e pulizia

• Una valutazione biologica per ISO 10993 per le superfici a contatto con la pelle (ad esempio, coprimaterassi e lenzuola). Come minimo, si devono includere considerazioni sulla citotossicità e sulla valutazione biologica dell'irritazione da contatto per contatto prolungato, in base al tipo e alla durata del contatto.

• Compatibilità con la pulizia e la disinfezione devono essere convalidati secondo le migliori pratiche di controllo delle infezioni rispetto ai prodotti per la pulizia ospedaliera di routine (ad esempio, composti di ammonio quaternario, candeggina e alcoli).
  Si veda la guida del CDC: Controllo delle infezioni ambientali

Richiamo - Biocompatibilità: Si prega di fornire un Sintesi della biocompatibilità che descriva dettagliatamente la corrispondenza di ciascun materiale a contatto con il paziente con i test ISO 10993 e la motivazione di eventuali test saltati.

Ridistribuzione della pressione e prestazioni microclimatiche

• Gli obiettivi per le prove di mappatura della pressione devono dimostrare la diminuzione del picco di pressione all'interfaccia (ad esempio, sacro, talloni) e mostrare l'immersione/sviluppo per una varietà di pesi del paziente.

• Inoltre, le affermazioni sulle prestazioni microclimatiche (ad esempio, il trasferimento del vapore, la gestione dell'umidità) per le basse perdite d'aria devono essere supportate da metodi di laboratorio o simulazioni cliniche.

• Verificare la durata dei cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio delle celle, la tenuta sotto pressione e l'affidabilità degli allarmi che segnalano la bassa pressione, l'interruzione dell'alimentazione e la funzione di rilascio rapido della RCP.

Materiali e costruzione

• Coperchi resistenti ai fluidi e lavabili con permeabile al vapore opzioni; Saldato a RF cuciture per ridurre l'ingresso di fluidi.

• Tubi flessibili/accoppiamenti rinforzati, attacchi rapidi e valvole RCP.

• Protezione dall'ingresso (ad esempio, IPX) se le pompe vengono utilizzate in prossimità di liquidi detergenti; filtraggio per la polvere e la lanugine negli ambienti ospedalieri.

Gestione della qualità e del rischio

• Il sistema di gestione della qualità allineato con i dispositivi medici che detiene ISO 13485 la certificazione è matura.

• Il ISO 14971 Il file di gestione del rischio deve includere i rischi (surriscaldamento, occlusione, intrappolamento, infezione, ecc.) e la mitigazione e l'accettazione del rischio residuo dal quadro dei rischi.

• Sorveglianza post-vendita dovrebbe includere reclami, analisi delle tendenze e azioni sul campo a sostegno della sicurezza dei materassi per letti ospedalieri.

Usabilità ed etichettatura

• Completo IFU per l'impostazione, il campo di gonfiaggio, limiti di peso, allarmi, RCP è necessario che le istruzioni per il rilascio, la modalità (alternata/confermata), la pulizia e il rilascio siano chiare.

• Gli accessori incompatibili rappresentano un rischio e le sponde laterali, il sistema di ritenuta e l'uso sicuro con le avvertenze devono contenere le istruzioni.

• Manutenzione, documentazione di servizio per i biomedi e la sostituzione dei filtri.

Documentazione e tracciabilità (cosa deve richiedere l'approvvigionamento)

• Informazioni sulla registrazione e sull'elenco FDA con il numero FEI dell'azienda; lettera 510(k), se applicabile.

• Rapporti di prova NRTL per il modello specifico di pompa: IEC/UL 60601-1 e 60601-1-2.

• Per la configurazione del materasso come venduto, rapporti di infiammabilità 16 CFR 1632/1633.

• Biocompatibilità ISO 10993.

• Certificati ISO, ISO 13485 (e, se disponibile, prove di conformità alla ISO 14971).

• Sintesi del fascicolo di rischio con il quadro di sorveglianza post-market e IFU con guida ai servizi/moduli e materiali di formazione.

• Specifiche UDI (dispositivi e imballaggi), tracciabilità, politiche di garanzia e ricambi.

• Prove di ridistribuzione della pressione (studi di ridistribuzione della pressione, protocolli di test e convalida delle indicazioni sul microclima).

Le insidie più comuni da evitare

• Utilizzo di letti ad aria di largo consumo come letti clinici - nonI materassi medici ad aria mancano di un quadro normativoesponendo così la struttura a problemi di sicurezza e di responsabilità.

• Utilizzando un Marchio CE come unica prova per l'uso negli Stati Uniti-CE ≠ FDA. Senza la registrazione e l'inserimento nell'elenco statunitense (compreso il 510(k), se applicabile), il prodotto non è legalmente commercializzato negli Stati Uniti.

• Infiammabilità mancante rapporti e certificazioni di sicurezza elettrica per la pompa revisionata, che ora è obsoleta.

• IFU inadeguato-come l'assenza di istruzioni sulla valvola CPR, la mancanza di limiti di peso e di istruzioni sulla compatibilità dei disinfettanti.

• Nessuna convalida di pulizia la mancanza di compatibilità con i comuni disinfettanti ospedalieri o la negazione della pulizia.

Lista di controllo per la conformità dei materassi ad aria per ospedali (Stati Uniti)

Lista di controllo di verifica per gli acquirenti statunitensi

• Registrazione ed elenco FDA confermati, 510(k) numero, se applicabile.

• Rapporti di prova per 16 CFR 1632/1633, IEC/UL 60601-1 E 60601-1-2, studi di ridistribuzione della pressione e biocompatibilità.

• ISO 13485 certificato e pratiche di gestione del rischio documentate per la ISO 14971.

• UDI sul dispositivo/confezione con etichettatura conforme (21 CFR 801).

• Dettagliato IFU, piano di manutenzione, e disponibilità di ricambi.

(L'uso di questa lista di controllo vi aiuta anche a verificare in modo naturale standard dei materassi ad aria per ospedali, Requisiti dei materassi medici FDAe nel complesso Sicurezza dei materassi dei letti d'ospedale.)

Perché la conformità è importante (rischio, responsabilità, risultati)

Un programma di materassi ad aria per ospedali conforme riduce gli eventi avversi, aiuta a prevenire le infezioni e assiste negli audit normativi. La conformità aiuta inoltre a ottenere i rimborsi, a ridurre la responsabilità per i rischi legali e la responsabilità del prodotto e a rafforzare le argomentazioni con il comitato di analisi del valore. Nel tempo, questa diligenza migliorerà gli esiti per i pazienti e conterrà i costi dell'assistenza, che è l'obiettivo del programma di certificazione dei materassi antidecubito negli Stati Uniti, insieme alla governance degli acquisti delle strutture sanitarie.

Senyang è il fornitore di materassi ad aria per ospedali che ha anche materassi ad aria per ospedali registrati dalla FDA. Ciò significa che l'azienda soddisfa gli standard sanitari statunitensi. La loro QA comprende la certificazione ISO 13485, che include la gestione della qualità e i test di terze parti in base agli standard da voi forniti, oltre alla documentazione pronta a favorire il processo di approvvigionamento e le revisioni di ingegneria clinica e controllo delle infezioni, in modo da non ostacolare il vostro processo di approvazione.

Domande frequenti

Tutti i materassi ad aria per ospedali necessitano di un certificato 510(k)?
Non tutti. I requisiti dipendono dal dispositivo classificazione e caratteristiche. Molti superfici di riduzione della pressione alimentate e i sistemi con pompe sono Classe II e richiedono un 510(k)Le sovrapposizioni passive o le configurazioni non alimentate possono seguire percorsi diversi. Confermare con il produttore e verificare il loro Registrazione e inserimento nell'elenco e 510(k) stato su richiesta. Vedi: Panoramica della normativa sui dispositivi della FDA e Autorizzazioni 510(k).

Qual è la differenza tra sistemi a bassa perdita d'aria e a pressione alternata in termini di conformità?
Funzionalmente, sistemi a bassa perdita d'aria I sistemi a pressione alternata ridistribuiscono il carico gonfiando ciclicamente le camere. Dal punto di vista della conformità, entrambi i tipi di dispositivi sono conformi ai requisiti della FDA per i materassi medici. Se alimentati, entrambi i tipi di dispositivi rientrano nei requisiti di sicurezza elettrica IEC/UL 60601-1, nelle disposizioni EMC 60601-1-2, nei requisiti di infiammabilità, biocompatibilità e controlli di etichettatura appropriati, oltre che nei requisiti generali di sicurezza della pompa.

I prodotti con marchio CE sono automaticamente accettati negli Stati Uniti?
No. CE La marcatura indica la conformità all'interno dell'Unione Europea, ma l'accesso al mercato statunitense richiede FDA controlli, che possono includere la registrazione e l'elenco, una 510(k), l'UDI e l'etichettatura statunitense. La marcatura CE non deve essere l'unica prova presentata agli ospedali per dichiarare la conformità dei materassi pneumatici medicali alle normative statunitensi.

Quale documentazione viene solitamente richiesta da una commissione di analisi del valore?
Si prevede di fornire la documentazione per la registrazione FDA e 510(k), se applicabile, i rapporti NRTL sull'elettricità/EMC e 16 CFR 1632/1633 sull'infiammabilità, il riepilogo della biocompatibilità ISO 10993, il certificato ISO 13485, il fascicolo dei rischi e la strategia post-commercializzazione, l'IFU e il manuale di servizio, l'UDI, la politica di garanzia e ricambi e i dati oggettivi sulla ridistribuzione della pressione o sul microclima. Questa documentazione consente alla clinica di stabilire standard appropriati per i materassi ad aria e di garantire che i materassi ad aria siano sicuri per l'uso sui letti ospedalieri.

Conclusione

Negli Stati Uniti, lo standard di cura prevalente per quanto riguarda i materassi ad aria è determinato dal Quadri dei dispositivi FDA (Registrazione ed elencazione, 510(k) ove richiesto, QSR, UDI), infiammabilità (16 CFR 1632/1633), elettrico e EMC (IEC/UL 60601-1/-1-2 per le pompe), biocompatibilità (ISO 10993), robusto SGQ/gestione del rischio (ISO 13485/14971) e documentazione completa. Per verificare, utilizzare la lista di controllo di cui sopra e acquisire rapporti di prova completi di terze parti e informazioni sull'etichettatura/UDI prima dell'acquisto. In questo modo si salvaguardano gli interessi dei pazienti, si alleggerisce l'onere delle verifiche e si garantisce che l'investimento sia appropriato per il paziente. materassi ad aria per ospedali e Normativa sui materassi ad aria per uso medico per un'assistenza sicura ed efficace.

Riferimenti autorevoli:

• FDA - Panoramica della normativa sui dispositivi: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation

• FDA - Registrazione ed elenco: https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/registration-and-listing-medical-devices

• FDA - Autorizzazioni 510(k): https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/510k-clearances

• FDA - Identificazione univoca dei dispositivi (UDI): https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system

• eCFR - 16 CFR Parte 1632: https://www.ecfr.gov/current/title-16/chapter-II/subchapter-D/part-1632

• eCFR - 16 CFR Parte 1633: https://www.ecfr.gov/current/title-16/chapter-II/subchapter-D/part-1633

• CDC - Controllo delle infezioni ambientali: https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/environmental/index.html