Pressão, ciclo e segurança: Normas dos EUA para dispositivos de compressão de pernas

Introdução

Nos hospitais, dispositivos de compressão das pernas são utilizados por rotina na terapia de circulação dos doentes para evitar incidentes de trombose venosa profunda (TVP). Ao aplicar uma pressão pneumática ajustável nas pernas dos doentes, consegue-se estimular a circulação e reduzir a acumulação de sangue, especialmente nos doentes acamados devido à recuperação cirúrgica.

A maioria dos dispositivos de compressão das pernas são classificados como intermitentes dispositivos de compressão pneumáticaOu seja, utilizam mecanismos de insuflação e esvaziamento que são rigorosamente controlados em termos de tempo. O sucesso clínico global e a eficácia destes dispositivos dependem em grande medida das caraterísticas específicas do dispositivo, tais como pressão de compressão, o definições do tempo do ciclo terapêuticoe elementos de proteção (segurança) do doente.

As instalações de cuidados de saúde e os fabricantes têm de reconhecer as normas relativas à segurança e ao controlo da pressão dos dispositivos de compressão das pernas nos EUA. Um controlo inadequado da pressão e ciclos terapêuticos concebidos de forma incorrecta podem provocar um maior desconforto no doente e, em casos extremos, danos nos tecidos.

O objetivo deste documento é apresentar uma análise do impacto das leis relevantes e dos elementos técnicos associados na pressão do dispositivo de compressão da perna, no tempo de ciclo e nas caraterísticas de segurança do doente utilizadas nos hospitais dos EUA.

Objetivo clínico dos dispositivos de compressão da perna

Prevenção de TVP em pacientes hospitalizados

Uma das utilizações notáveis do dispositivo de compressão pneumática terapia hospitalar nos EUA é a prevenção da trombose venosa profunda.

Devido à limitação dos movimentos durante a sua estadia no hospital, é mais provável que se forme um coágulo sanguíneo nos doentes. Isto é especialmente verdade nestes grupos:

• pacientes pós-cirúrgicos

• pacientes imobilizados

• doentes da unidade de cuidados intensivos (UCI)

• pacientes em recuperação de procedimentos ortopédicos

A utilização de dispositivos de compressão pneumática intermitente ajuda a movimentar o sangue nas veias, reduzindo assim a acumulação de sangue nos membros inferiores.

Terapia do edema e da circulação

Para além da prevenção de coágulos sanguíneos, terapia de compressão das pernas no hospital é também utilizado no controlo da circulação e na redução do edema.

As aplicações clínicas incluem:

• reduzir o inchaço dos membros inferiores

• apoio à drenagem linfática

• melhorar a circulação periférica

• assistência a programas de reabilitação vascular

Nestas circunstâncias, os níveis de pressão de compressão e os ciclos de terapia são de grande importância para alcançar os efeitos desejados.

Normas de pressão de compressão

Gama de pressão terapêutica típica

Os níveis de pressão terapêutica nos dispositivos de compressão médica destinados a utilização clínica são normalmente concebidos para terem um intervalo de pressão entre 30 e 120 mmHg.

Níveis de pressão mais baixos podem ser adequados para:

• pacientes idosos

• pessoas com pele frágil ou problemas vasculares

• terapia de circulação em fase inicial

Podem ser utilizadas pressões mais elevadas em situações como:

• gestão de edemas moderados a graves

• estimulação venosa reforçada em doentes pós-operatórios

Estas pressões cumprem as normas estabelecidas para terapia de compressão das pernas garantir os benefícios terapêuticos do tratamento e a segurança do doente.

Conceção de compressão de gradiente

Eficaz Dispositivos de compressão para prevenção da TVP normalmente utilizam compressão de gradiente distal a proximal.

Esta conceção significa:

• a pressão é mais elevada perto do tornozelo ou do pé

• a pressão diminui gradualmente em direção à barriga da perna e à coxa

Esta compressão de gradiente actua como a bomba muscular da barriga da perna para ajudar o fluxo sanguíneo para o coração. A falta de compressão do gradiente diminui a eficácia do dispositivo para promover o retorno venoso.

Temporização do ciclo terapêutico e padrões de compressão

Ciclos de compressão intermitentes

Uma caraterística importante para dispositivos de compressão pneumática são os ciclos de temporização da compressão pneumática. Cada ciclo é composto por três fases.

Cada ciclo terapêutico inclui normalmente três fases:

1. Fase de inflação - as câmaras de ar insuflam e aplicam pressão

2. Fase de manutenção da pressão - a pressão é mantida durante um breve período para estimular a circulação

3. Fase de deflação - o ar é libertado para permitir que o sangue volte a encher as veias

Dependendo da conceção do dispositivo e dos protocolos de tratamento, o tempo dos ciclos de compressão pode ser de 30 a 120 segundos.

O padrão foi intencionalmente concebido para imitar os efeitos da marcha, de modo a estimular uma circulação saudável.

Compressão sequencial de várias câmaras

Os outros sistemas avançados de terapia de circulação mais recentes utilizam um padrão de compressão em que as múltiplas câmaras de ar se insuflam sequencialmente.

Isto resulta num padrão ondulado de compressão que se desloca do pé para a coxa.

As vantagens da compressão sequencial incluem:

• melhoria da eficácia do retorno venoso

• redução da formação de poças venosas nos membros inferiores

• estimulação da circulação mais realista do ponto de vista fisiológico

Por esta razão, estes sistemas são atualmente a norma Dispositivos de compressão preventiva da TVP nos hospitais dos EUA.

Requisitos de segurança para dispositivos médicos de compressão

Sistemas de controlo da pressão

Devido à pressão mecânica aplicada ao corpo humano, a monitorização da pressão é fundamental.

Os dispositivos de grau médico incluem frequentemente:

• sensores de pressão incorporados

• sistemas de regulação contínua da pressão

• alarmes para condições de pressão anormais

Estas caraterísticas foram especialmente concebidas para garantir que a compressão se mantém dentro dos limites terapêuticos.

Mecanismos de fecho automático

Outra caraterística igualmente importante da conceção do Dispositivos de compressão médica FDA é o sistema de segurança dos doentes.

Os sistemas de corte automático podem ser activados se:

• a pressão excede os limites de segurança

• ocorrem falhas internas no sistema

• são detectadas anomalias na alimentação de ar

Estes dispositivos foram concebidos para limitar a sobrecompressão prolongada que pode causar danos nos tecidos.

Conforto do doente e proteção da pele

Existem controlos técnicos e de segurança destinados a proteger os pacientes e que resultam na conceção das mangas.

As mangas de compressão de grau médico devem proporcionar:

• materiais respiráveis para reduzir a acumulação de humidade

• pressão uniformemente distribuída

• superfícies internas lisas que reduzem a irritação da pele

O conforto é particularmente importante durante as longas sessões de terapia.

Quadro regulamentar nos Estados Unidos

Classificação de Dispositivos Médicos da FDA

Os dispositivos de compressão pneumática intermitente utilizados em hospitais são classificados como dispositivos médicos da classe II.

Isto significa que estão sujeitos aos seguintes requisitos legais:

• Registo de dispositivos na FDA

• Conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)

• segurança dos produtos e ensaios de desempenho

Estes requisitos destinam-se a demonstrar que os dispositivos de compressão das pernas cumprem um conjunto de normas de segurança no sistema de saúde dos EUA.

Segurança clínica e gestão de riscos

Para além da aprovação regulamentar, os fabricantes devem efetuar a validação do desempenho em relação a:

• segurança eléctrica

• fiabilidade do dispositivo

• precisão do controlo da pressão

• eficácia clínica

Estas avaliações ajudam a comprovar a segurança do dispositivo para utilização em programas de terapia de circulação hospitalar.

Principais normas técnicas para Dispositivos de compressão das pernas

Estes parâmetros constituem o núcleo do Normas dos dispositivos de compressão das pernas na prática clínica dos EUA.

Massajadores de bem-estar vs Dispositivos de compressão médica

Nem todos os produtos de compressão das pernas são concebidos para tratamento médico. É importante distinguir entre massajadores de bem-estar para consumidores e dispositivos de terapia de compressão clínica.

Esta distinção é particularmente importante para os hospitais e para as equipas de aquisição de cuidados de saúde que selecionam equipamento de terapia da circulação.

Equívocos comuns sobre a terapia de compressão

Existem inúmeros mitos sobre os dispositivos de cicatrização de lesões por compressão.

Uma pressão mais elevada nem sempre produz melhores resultados.
Uma pressão excessiva pode causar desconforto ou danos nos tecidos.

Os dispositivos de compressão não podem substituir a terapia anticoagulante.
São normalmente utilizados em simultâneo com métodos de prevenção farmacológica.

O dimensionamento correto é essencial.
As mangas de compressão devem ser corretamente ajustadas para garantir uma distribuição segura da pressão.

A compreensão destes factores ajuda as equipas de cuidados de saúde a aplicar terapia de compressão das pernas no hospital mais eficazmente.

FAQ

Que níveis de pressão são considerados seguros para a terapia de compressão?
As mangueiras de compressão médica são concebidas para funcionar com uma gama específica de pressões, 30 a 120 mm hg, para uma gama específica de objectivos terapêuticos.

Os dispositivos de compressão das pernas estão regulamentados nos Estados Unidos?
Sim. Muitos dispositivos são regulados como Dispositivos de compressão médica FDA e devem cumprir os requisitos de segurança e desempenho estabelecidos.

Os dispositivos de compressão podem prevenir completamente os coágulos sanguíneos?
Reduzem significativamente o risco, mas são normalmente utilizados em combinação com outras estratégias de prevenção médica.

Durante quanto tempo são normalmente utilizadas as sessões de terapia de compressão?
As sessões podem durar 30 minutos a várias horasDependendo do estado do doente e do protocolo de tratamento.

Conclusão

O Sistema de saúde dos EUA tem regulamentos específicos para dispositivos de compressão das pernas relativo a controlo da pressão, ciclos terapêuticose segurança. Estes regulamentos afectam a eficácia dos dispositivos na terapia circulatória e na prevenção da trombose venosa profunda.

Os dispositivos de compressão pneumática intermitente que são concebidos tendo em mente a segurança, a eficácia e a eficiência incorporam um controlo de pressão regulado, ciclos de ar comprimido e supervisão de segurança.

Os regulamentos dos EUA para dispositivos de compressão das pernas e os mecanismos de pressão e de segurança que lhe estão subjacentes são conhecimentos essenciais para hospitais, médicos e fabricantes no que respeita à forma de fornecer uma terapia de compressão legítima e clinicamente eficaz.